FEATURED PRODUCTS

The first manufacturer of high quality innovative intraocular lenses (IOLs) and surgical sutures in Vietnam.

LENS5328.jpg

Kết quả nghiệm thu nghiên cứu lâm sàng Thủy tinh thể nhân tạo (IOLs) do MEDEP sản xuất

Ngày 06/08/2020, tại Bệnh viện Mắt Trung Ương, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học đã diễn ra cuộc họp báo cáo và nghiệm thu đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: “Nghiên cứu ứng dụng thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophobic Acrylic, thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic cản tia UV (vàng) và Thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu cự Hydrophilic Acrylic (trong) do Công ty Cổ phần Nhà máy Thiết bị Y học và Vật liệu Sinh học sản xuất lần đầu tiên tại Việt Nam theo hợp đồng chuyển giao công nghệ của Hoa Kỳ trong điều trị đục thủy tinh thể.” (MEDEP-01).

Cuộc họp có sự tham gia của 09 thành viên của Hội đồng:
PGS. TS. Cung Hồng Sơn: Chủ tịch Hội đồng
PGS. TS. Nguyễn Xuân Hiệp: Phó chủ tịch
PGS. TS. Phạm Ngọc Đông: Ủy viên
TS. Bùi Thị Vân Anh: Ủy viên
PGS. TS. Vũ Thị Thái: Ủy viên
TS. Lê Xuân Cung: Ủy viên
TS. Đặng Trần Đạt: Ủy viên
TS. Đỗ Tấn: Ủy viên
ThS. Hoàng Minh Anh
Thư ký: ThS. Nguyễn Thu Trang
Cùng với đại diện nhóm nghiên cứu:
PGS. TS. Nguyễn Xuân Hiệp: Giám đốc Bệnh viện Mắt Trung Ương - Chủ nhiệm đề tài
TS. BS. Bùi Thị Vân Anh – Trưởng phòng QLKH&ĐT - Đồng chủ nhiệm đề tài
TS. BS. Nguyên Kiên Trung – Phó trưởng phòng QLKH&ĐT - Đồng chủ nhiệm đề tài
TS. Đặng Trần Đạt – Phó trưởng khoa Dịch kính võng mạc
TS. Lê Xuân Cung – Trưởng khoa Giác mạc
Đại diện đơn vị tài trợ: Bà Cao Thị Vân Điểm - Phó Tổng Giám đốc - Công ty Cổ phần Nhà máy Thiết bị Y học và Vật liệu Sinh học ( MEDEP JSC)
Đại diện công ty TNHH Tư vấn Nghiên cứu VIETSTAR: Bà Đỗ Thị Phúc Thủy – Giám Đốc

Được sự phê duyệt bởi Bộ Y Tế và sự chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y Sinh học Bệnh viện Mắt Trung Ương, đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thủy tinh thể nhân tạo (MEDEP-01) được triển khai tại Bệnh viện Mắt Trung Ương trên tổng 100 mắt được chỉ định phẫu thuật đặt thủy tinh thể nhân tạo từ tháng 05/2019 đến tháng 06/2020. Trong đó bao gồm: Hydrophobic Acrylic: 40 mắt (33 bệnh nhân), Hydrophilic Acrylic cản tia UV: 31 mắt (22 bệnh nhân), Hydrophilic Acrylic: 29 mắt (20 bệnh nhân).

Kết quả ghi nhận theo dõi thị lực tại thời điểm 90 ngày sau phẫu thuật được trình bày đầy đủ tại CSP: MEDEP-01 phiên bản 2.0 tháng 06/2020 do Bệnh viện Mắt Trung Ương thực hiện từ tháng 05/2019 đến tháng 06/2020.

Nghiên cứu ghi nhận 98/99 mắt thay thủy tinh thể nhân tạo nghiên cứu đạt mức đáp ứng thị lực “tốt”, “khá” và “trung bình” tại thời điểm đánh giá D30 (Các mức đáp ứng thị lực được sử dụng theo phân loại của WHO). Tỷ lệ mắt đạt đáp ứng hiệu lực của nghiên cứu xấp xỉ 99% với khoảng tin cậy CI 95% trong khoảng từ 94% đến 100% theo các phương pháp tính toán khác nhau.
Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào khác được ghi nhận trong nghiên cứu được xác định là liên quan đến TTTNT hay thủ thuật phẫu thuật.

Ngày 12/08/2020, Bệnh viện Mắt Trung Ương đã cấp Giấy chứng nhận Kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế thể hiện kết luận nghiệm thu của Hội đồng đạo đức Bệnh Việt Mắt Trung Ương:
- Đạt yêu cầu về tính an toàn của sản phẩm nghiên cứu trên đối tượng sử dụng được đề xuất.
- Đạt yêu cầu về hiệu lực của sản phẩm nghiên cứu đối tượng sử dụng được đề xuất.
Các loại thủy tinh thể nhân tạo do MEDEP sản xuất là một trong những lựa chọn thay thế dành cho bệnh nhân đục thủy tinh thể.

Các bằng chứng về an toàn và hiệu quả của thủy tinh thể nhân tạo do MEDEP sản xuất trong nghiên cứu này ủng hộ cho việc cấp phép lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.

  • Facebook
  • LinkedIn

© 2015-2020 by Medical Devices and Biomaterial Plant Joint Stock Company. All right served.

Unless otherwise specified, all product and service names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to MEDEP, its subsidiaries or affiliates. No use of any MEDEP trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without

the prior written authorization of MEDEP, except to identify the product or services of the company.